국회 본회의에서 5일 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법이 의결된 데 이어, 한국체외진단의료기기협회가 지난 18일 식약처의 설립허가를 받아 정식으로 설립됐다.

협회는 초기 단계의 스타트업부터 업력이 긴 중견기업, 세계 최대 유전자 분석장비기업까지 다양한 규모의 회원사들이 체외진단기기 산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모아 설립한 국내 최초 체외진단의료기기 관련 협회다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이다.

협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하게 된다.

또한 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용가능한 산업융합촉진법 상의 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내, 지원함과 동시에 유관 기관과 협의를 통해 체외진단의료기기 분야에 대한 별도의 제도 신설을 추진할 계획이다.

한편 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 달리 인체를 대상으로 임상시험을 진행하지 않는 등 위해도가 적고, 질병의 조기진단을 통해 불필요한 과잉 중복 진료를 예방, 의료비를 대폭 절감할 수 있다는 장점 때문에 새로운 성장동력으로 주목을 받아왔다.

정부와 식약처는 기존의 규제일변도의 정책에서 벗어나 체외진단의료기기 산업을 적극적으로 육성하고자 하는 의지를 지속적으로 표명했고, 그 일환으로 기존 의료기기법에서 체외진단의료기기를 분리해 별도의 독립법으로 제정하고자 2017년 12월 체외진단의료기기법안, 체외진단의료기기에 관한 법률안이 국회에서 각각 발의됐다. 2018년 7월에는 체외진단의료기기에 대해 시행하던 신의료기술평가를 시행하지 않고 식약처 허가만으로 새로운 체외진단의료기기가 시장에 진입할 수 있도록 하겠다는 내용의 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’이 발표됐다.

일련의 과정에서 체외진단의료기기 산업계는 국회 토론회 참여 등 다양한 방식으로 현장의 목소리를 전달해왔으나 체외진단의료기기 업계를 대변할 독립적, 통일적 창구의 부재로 인해 타 바이오 및 의료기기 관련 협회의 분과나 위원회 등에서 산발적으로 목소리를 낼 수밖에 없었다.

체외진단의료기기법 독립법 제정 움직임에 맞추어 산업계를 대변할 독립적 협회의 필요성이 대두됐고, 업계 각 분야에서 상징성이 있는 대표기업들이 모여 국내 체외진단의료기기 산업을 발전시키고자 협회 설립을 추진했다.

2018년 4월에는 전혜숙 의원 주최로 국회에서 열린 ‘체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회’에서 정점규 회장이 좌장을 맡아 정점규 회장의 주도 하에 회원사들이 직접 국회, 정부 및 식약처에 의견을 건의하고 답변을 듣기도 했다. 이후 협회는 창립총회를 거쳐 지난 18일 정식으로 국내에서 유일무이한 체외진단의료기기 관련 협회로서 설립허가를 받았다.

협회는 체외진단의료기기법 제정으로 회원사들에 체외진단의료기기 기술을 지원하고 국내외 각종 정보를 제공할 수 있는 법적 근거와 정당성이 보장된 만큼, 본격적으로 회원사들에게 도움이 될 수 있는 사업을 개진하고 회원사를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.